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Reacciones adversas

El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.500 sujetos (de 1 año de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de TRUMENBA en ensayos clínicos completados. En más de 15.000 personas ≥10 años de edad estudiadas, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, diarrea, náuseas, dolor muscular, dolor articular, fatiga, escalofríos y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento.

Las reacciones adversas tras la dosis de refuerzo en 301 sujetos de 15 a 23 años de edad fueron similares a las reacciones adversas observadas durante la serie de vacunación primaria de TRUMENBA aproximadamente.

Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de sujetos de 10 años de edad y mayores se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad.
  • Muy frecuentes (≥1/10).
  • Frecuentes (≥1/100 a <1/10).
  • Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
  • Raras (≥1/10.000 a <1/1000).
  • Muy raras (<1/10.000).
  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico
  • Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas*.
  • Trastornos del sistema nervioso
  • Muy frecuentes: Cefalea.
  • Trastornos gastrointestinales
  • Muy frecuentes: Diarrea, náuseas.
  • Frecuentes: Vómitos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
  • Muy frecuentes: Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
  • Muy frecuentes: Escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la zona de inyección.
  • Frecuentes: Fiebre ≥38 °C (pirexia).
* Estas reacciones adversas de TRUMENBA se notificaron durante la experiencia postcomercialización.

Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.

En un estudio de 220 niños de 1 a <2 años de edad, las siguientes reacciones adversas se produjeron de forma muy frecuente (≥1/10): Somnolencia, irritabilidad (nerviosismo), pérdida o disminución del apetito, fiebre y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento.

En un estudio de 294 niños de 2 a 9 años de edad, las siguientes reacciones adversas se produjeron de forma muy frecuente (≥ 1/10): Cefalea, diarrea, vómitos, dolor muscular, dolor articular, fiebre, fatiga y dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento.

En los estudios clínicos, la fiebre (≥38 °C) se produjo con mayor frecuencia a medida que disminuía la edad del sujeto. De los sujetos de 1 a <2 años de edad, el 37,3% notificó fiebre; de los sujetos de 2 a 9 años de edad, el 24,5% notificó fiebre; de los sujetos de 10 a 18 años de edad, el 9,8% notificó fiebre; y de los sujetos de 18 a 25 años de edad, el 4,4% notificó fiebre. La fiebre siguió un patrón previsible después de la vacunación: la aparición se produjo a los 2 a 4 días, duró 1 día y fue de una intensidad de leve a moderada. La tasa y la intensidad de la fiebre tendieron a disminuir con las vacunaciones posteriores de TRUMENBA.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al producto tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del producto. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia. Puede informar los efectos adversos al correo [email protected], llamar al teléfono (+511) 6152100 ext. 2117 y/o escribir a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas al correo electrónico [email protected] 

Trumenba (vacuna meningocócica del grupo B)

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