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Subgrupo



Se observaron resultados consistentes entre subgrupos de pacientes con respecto a la localización de la enfermedad, intervalo libre de enfermedad y terapia previa2

La gráfica inferior representa los análisis preplanificados por subgrupo de la población general del estudio PALOMA 2.

El bajo número de pacientes puede ser una limitación de los análisis por subgrupo. Estos análisis no están diseñados para demostrar eficacia en subgrupos específicos.

Información importante de seguridad1,2

Los eventos adversos en PALOMA 2 reportados con una mayor incidencia en el grupo de IBRANCE® más letrozol vs el grupo de letrozol solo incluyeron neutropenia (80% vs 6%) y leucopenia (39% vs 2%). Los eventos adversos serios reportados con mayor frecuencia (≥1%) en pacientes que recibieron palbociclib más letrozol (PALOMA 1 y PALOMA 2) fueron infecciones (4.6%) y neutropenia febril (1.3%).

 

EVENTOS ADVERSOS (≥10%) NOTIFICADOS EN PALOMA22

Clasificación de acuerdo a los Criterios de terminología común de eventos adversos del National Cancer Institute (CTCAE, por sus siglas en inglés) 4.0.
*Eventos de Grado 1 -30%; Eventos de Grado 2 -3%.
† Eventos de Grado 1 -15%; Eventos de Grado 2 -1%.
‡ El exantema incluye los siguientes términos preferenciales: exantema, exantema maculopapular, exantema prurítico, exantema eritematoso, exantema papular, dermatitis, dermatitis acneiforme y erupción tóxica de la piel.

Adaptado de Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.

Información importante de seguridad1,2

Los eventos adversos más comunes (≥10%) reportados en PALOMA 3 incluyeron neutropenia 83% vs 4%, leucopenia 53% vs 5%, infecciones 47% vs 31%, fatiga 41% vs 29%, náusea 34% vs 28%, anemia 30% vs 13%, estomatitis 28% vs 13%, diarrea 24% vs 19%, trombocitopenia 23% vs 0%, vómito 19% vs 15%, alopecia 18% vs 6%, exantema 17% vs 6%, disminución del apetito 16% vs 8% y pirexia 13% vs 5%.

1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1
2. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. NEJM 2016;375(20):1925-1936