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Seguridad

Perfil de Seguridad

 

Reacciones Adversas a (en >20% de los pacientes que recibían TALZENNA®) durante el estudio EMBRACA1

 

Abreviaciones: RA = Reacción Adversa; CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos; NCI = Instituto Nacional de Cáncer

 

N = Número de pacientes.

a. Clasificadas de acuerdo a NCI CTCAE 4.03.

b. Incluye anemia, hematocrito disminuido, hemoglobina disminuida y recuento de glóbulos rojos disminuido.

c. Incluye neutropenia febril, neutropenia y neutrófilos disminuidos.

d. Incluye trombocitopenia y recuento disminuido de plaquetas.

e. Para TALZENNA, Grado 1 en 23% y Grado 2 en 2%. Para quimioterapia, Grado 1 en 20% y Grado 2 en 8%.

f. Incluye fatiga y astenia. Las siguientes reacciones adversas se han identificado en <20% de los 286 pacientes que recibían TALZENNA, dolor abdominal (19%), mareos (17%), leucopenia (17%), disgeusia (10%), dispepsia (10%), estomatitis (8%) y linfopenia (7%).

 

 

Anomalías de laboratorio

 

Alteraciones en los Resultados de Laboratorio Informadas en 25% de los Pacientes en EMBRACA1

 

 

 

Abreviatura: N= Número de pacientes.

a. Este número representa la población de seguridad. Los valores derivados en la tabla se basan en número total de pacientes evaluables para cada parámetro de laboratorio.

b. Este número representa la glucosa sin ayunar.

 


 

Referencia: 1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_16Oct2018_LAB-1271-1.0_v1.