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Seguridad



Incidencia de infecciones y eventos adversos gastrointestinales en PALOMA 31

  • 47% de las pacientes tratadas con IBRANCE® + fulvestrant (n=345) desarrollo una infección (contemplando todos los grados)

  • De las pacientes tratadas con Ibrance® + fulvestrant (n=345), 34% experimentó náusea, 28% experimentó estomatitis, 24% experimentó diarrea y 19% experimentó vómito (contemplando todos los grados)

Interrupción y reducción de dosis debido a eventos adversos en PALOMA 33

No se permitieron reducciones en la dosis de fulvestrant en PALOMA3. Las reducciones de dosis reportadas fueron de IBRANCE® o de placebo.

 

Información importante de seguridad1

Neutropenia. Se observó un menor recuento de neutrófilos en estudios clínicos con IBRANCE®. Se reportó un menor recuento de neutrófilos Grado 3 y Grado 4 en pacientes que recibieron la combinación con letrozol (PALOMA 1 y 2) o fulvestrant (PALOMA 3) en 56.1% y 10.6%, respectivamente. Se reportó neutropenia febril en 1.6% de las pacientes expuestas a IBRANCE®.
Es importante monitorear el hemograma con valores normales antes de iniciar la terapia con IBRANCE® y al iniciar la terapia, el primer día de cada ciclo, así como el día 14 de los 2 primeros ciclos y de acuerdo a la indicación médica.
En pacientes con neutropenia Grado 3 o 4 se recomienda interrumpir, reducir o retrasar la dosis al inicio de los ciclos de tratamiento.

 

 

Tiempo hasta el deterioro en los síntomas de dolor con base en la población general de PALOMA3 †7

 

• Disminución significativamente mayor del dolor (-3.3 vs 2.0; p=0.0011)
• También se observaron resultados consistentes en pacientes con enfermedad visceral#

 

†El tiempo hasta el deterioro (TTD, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo hasta un incremento ≥10 puntos desde la basal.
‡Media de cambio global desde la basal en el cuestionario EORTC QLQ-C30. Los valores más altos (rango de 0-100) indican mejor funcionalidad/calidad de vida o
mayor severidad de los síntomas.
#La metástasis visceral se definió con involucramiento de pulmón, hígado, cerebro, pleura o peritoneo. 60% de las pacientes que recibieron IBRANCE® + fulvestrant
en PALOMA 3 presentó metástasis viscerales (n=206).

IBR=IBRANCE®; FUL=fulvestrant; PLB=placebo.

Adaptado de Harbeck N, et al. Ann Oncol. 2016;27(6):1047-1054

 

EVENTOS ADVERSOS (≥10%) NOTIFICADOS EN PALOMA 33

 

Adaptado de Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive,
HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised
controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425-439.

1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1
3. Cristofanilli M, Turner NC, Bodarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016; 17(4):425-439. 
7. Harbeck et al. Annals of Oncology 2016; 27: 1047-1054.