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Seguridad



Incidencia de eventos adversos gastrointestinales (GI) en PALOMA 22

De las pacientes tratadas con IBRANCE® + letrozol (444):

  • 15% experimentó estomatitis
  • 35% experimentó náusea
  • 26% experimentó diarrea, y
  • 16% experimentó vómito
 

IBRANCE® no tiene efectos clínicos relevantes en el intervalo QTc6

En un análisis, 125 pacientes fueron sometidas en un subestudio para evaluar el QTc. Ninguna paciente en el grupo de estudio de IBRANCE® más letrozol (N=77) tuvo 
   valores máximos postbasales de QTcS o QTcF ≥480 ms6.

 

Información importante de seguridad1,2

Los eventos adversos Grado 3-4 (≥10%) en PALOMA 3 reportados con una mayor incidencia en el grupo de IBRANCE® más fulvestrant vs el grupo de fulvestrant solo incluyeron neutropenia (83% vs 4%) y leucopenia (53% vs 5%).

Los eventos adversos serios reportados con mayor frecuencia (≥1%) en pacientes que recibieron palbociclib más fulvestrant (PALOMA 3) fueron infecciones (4.1%), pirexia (1.4%) y neutropenia (1.2%).

 

Interrupción y reducción de dosis debido a eventos adversos en PALOMA 22

<10% DE LAS PACIENTES TRATADAS CON IBRANCE® + LETROZOL
SUSPENDIÓ PERMANENTEMENTE LA TERAPIA DEBIDO A EVENTOS
ADVERSOS

(9.7 vs 5.9% con placebo y letrozol)

*No se permitieron reducciones en la dosis de letrozol en PALOMA 2. Las reducciones de dosis reportadas fueron de IBRANCE o de placebo.

 

Información importante de seguridad1,2

Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A. Debe evitarse el uso concomitante de inductores potentes de la CYP3A. El uso concomitante de inductores moderados de la CYP3A puede llevarse a cabo con IBRANCE® cuando sea inevitable. No se requiere ajuste de dosis.

1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1
2. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. NEJM 2016;375(20):1925-1936
6.Durairaj Ch, Ruiz-Garcia A, Gauthier E, et al. Palbociclib has no clinically relevant effect on the QTc interval in patients with advanced breast cancer. Anti-Cancer Drugs 2018; 29:271-280.