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Modulo 4 Indicaciones

 

Indicaciones Generales

Por favor, leer las siguientes indicaciones:

Niños

  • Trastorno de crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento por parte de la glándula pituitaria
  • Trastorno del crecimiento asociado con el síndrome de Turner, sin cierre de la epífisis
  • Trastorno del crecimiento debido a insuficiencia renal crónica
  • Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal.
  • Trastorno del crecimiento (puntaje de desviación estándar [SDS] de la estatura <-2,5 y SDS de la estatura de los padres ajustada <-1) en niños de baja estatura nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG, es decir, que nacieron pequeños en relación con la duración del desarrollo fetal), con un peso y/o una estatura al nacer <-2 de desviación estándar (DE), que no alcanzaron el crecimiento compensatorio (SDS de la HV <0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.
  • Talla baja idiopática (ISS, por sus siglas en inglés), también denominada baja estatura sin deficiencia de la hormona de crecimiento, definida por el SDS de estatura ≤-2,25, y asociada con los índices de crecimiento que probablemente no permitan alcanzar la estatura adulta en un rango normal, en pacientes pediátricos cuyas epífisis no estén cerradas y para quienes la evaluación diagnóstica excluya otras causas asociadas con la baja estatura que se debe observar o tratar por otros medios.

 

Adultos

Terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés), que fue confirmada mediante 2 pruebas dinámicas.

Los pacientes adultos que reciben este tipo de terapia deben cumplir las siguientes normas:

  • Desde la infancia: En el caso de los adultos diagnosticados con GHD en la infancia, el diagnóstico de GHD debe confirmarse mediante la reevaluación antes de comenzar la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento.
  • Desde adultos: Antes de comenzar la terapia de reemplazo de hormona de crecimiento, los pacientes deben tener una GHD secundaria debido a una enfermedad hipotalámica o pituitaria y una deficiencia de al menos una hormona pituitaria (a excepción de prolactina).

 

Forma Farmacéutica

Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

 

Vía de Administración

Vía subcutánea

 

Dosis y Administración

1. Niños

La dosis debe individualizarse.

  • Deficiencia de la Hormona del Crecimiento (GHD)

Por lo general, se recomienda una dosis de 0,07 a 0,10 UI (0,025 mg a 0,035 mg)/kg de peso corporal/día o una dosis de 2,1 a 3,0 UI (0,7 mg a 1,0 mg)/m2 de área de superficie corporal/día por inyección subcutánea.

  • Síndrome de Turner

Se recomienda una dosis de 0,14 UI (0,045 mg a 0,050 mg)/kg de peso corporal/día o una dosis de 4,3 UI (1,4 mg)/m2 de área superficie corporal/día por inyección subcutánea.

  • Trastorno del Crecimiento debido a Insuficiencia Renal Crónica

Se recomienda una dosis de 0,14 UI (0,045 mg a 0,050 mg)/kg de peso corporal/día o una dosis de 4,3 UI (1,4 mg)/m2 de área superficie corporal/día por inyección subcutánea.

  • Síndrome de Prader-Willi (SPW)

Se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal/día o una dosis de 1,0 mg/m2 de área de superficie corporal/día por inyección subcutánea. La dosis diaria no debe exceder los 2,7 mg. No deben recibir tratamiento aquellos niños que tienen una velocidad de crecimiento anual de menos de 1 cm y se encuentran cerca del cierre de la epífisis.

  • Niños de Baja Estatura Nacidos Pequeños para su Edad Gestacional (PEG)

Se recomienda una dosis de hasta 0,067 mg/kg de peso corporal/día (2 mg/m2 de área de superficie corporal/día) por inyección subcutánea, hasta alcanzar la altura final. Se debe suspender el tratamiento luego de 1 año si el SDS de la velocidad de la estatura está por debajo de +1. Se debe suspender el tratamiento si la velocidad de la estatura es <2 cm/por año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es >14 años (niñas) o >16 años (niños), lo que corresponde al cierre de las placas de crecimiento epifisario. Se recomienda el tratamiento inicial con dosis más elevadas de somatropina (es decir, 0,067 mg/kg/día), en niños muy pequeños (es decir, SDS de altura <-3), y/o niños mayores/púberes, y que se debe reducir la dosis (por ejemplo, gradualmente hasta 0,035 mg/kg/día) si se observa un importante crecimiento en los primeros años de tratamiento. Por otro lado, en los niños más pequeños con PEG (p. ej., aproximadamente de <4 años) con baja talla severa (p. ej., valores de talla de referencia SDS entre -2 y -3), debe considerarse la posibilidad de iniciar el tratamiento con una dosis menor (por ejemplo, 0,035 mg/kg/día) y ajustar la dosis según sea necesario con el tiempo. En todos los niños, los médicos deben vigilar cuidadosamente la respuesta de crecimiento y ajustar la dosis de somatropina según sea necesario.

  • Talla Baja Idiopática (ISS)

Por lo general, se recomienda una dosis de hasta 0,20 UI (0,067 mg)/kg de peso corporal/día o una dosis de 6,0 UI (2,0 mg)/m2 de superficie corporal/día por inyección subcutánea.

 

Tabla 1. Recomendaciones de Posología en Niños

 

Indicación

mg/kg de Peso Corporal/Día

mg/m2 de Área de Superficie

Corporal/Día

Trastorno de crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena

0,025 mg-0,035 mg

0,7 mg-1,0 mg

Síndrome de Turner

0,045 mg-0,050 mg

1,4 mg

Insuficiencia renal crónica

0,045 mg-0,050 mg

1,4 mg

Síndrome de Prader-Willi

0,035 mg

1,0 mg

Niños nacidos PEG

Hasta 0,067 mg

Hasta 2,0 mg

Talla baja idiopática

Hasta 0,067 mg

Hasta 2,0 mg

 

Adultos

  • GHD en Adultos

Basado en el peso corporal:

GENOTROPIN (somatropina) se administrará a pacientes con GHD en inyecciones subcutáneas en el inicio de la

terapia. Se recomienda una dosis de 0,018 UI (0,006 mg)/peso corporal (kg)/día. La dosis puede

 aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,036 UI (0,012 mg)/peso corporal (kg)/día si es necesario.

Una dosis más alta de hormona de crecimiento puede ser requerida en mujeres, especialmente durante el reemplazo de estrógeno oral, que los hombres.

La dosis debe ajustarse con la edad y el sexo de acuerdo con los niveles de IGF-1 de efectos secundarios en suero. Se debe utilizar la posología mínima efectiva. Se debe reducir para evitar el síndrome del túnel carpiano en el caso de edema coherente o parestesia severa.

 

Referencia:

Basado en el folleto médico disponible en https://www.pfizerpro.com.pe

 

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Código interno de aprobación: PP-XXX-XXX-XXX