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Evidencia Fase 3



Las pacientes de PALOMA 2 no recibieron ninguna terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica2

 

Objetivo Primario: Supervivencia libre de progresión (SLP) valorada por el investigador
Objetivo Secundario: Supervivencia Global (SG), respuesta global objetiva (RECIST v 1.1), duración de la respuesta, beneficio clínico (tal como se define con la suma de respuestas parciales y enfermedad etable por 24 semanas o más), resultados del paciente, efectos farmacocinéticos, seguridad y evaluaciones de biomarcadores de tejidos.

Adaptado de Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.

 

Información importante de seguridad1

Neutropenia fue la reacción adversa informada con mayor frecuencia en el Estudio 1 (PALOMA-2) con una incidencia del 80% y el Estudio 2 (PALOMA-3) con una incidencia del 83%. Una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado >3 se informó en el 66% de los pacientes que recibieron IBRANCE® mas letrozol en el Estudio 1 y 66% de los pacientes que recibieron IBRANCE® más fulvestrant en el Estudio 2.

Se ha informado neutropenia febril en 1.8% de los pacientes expuestos a IBRANCE® en los Estudios 1 y 2. Se produjo una muerte por sepsis neutropénica en PALOMA 3. 

Las pacientes que recibieron IBRANCE® + letrozol en PALOMA 2 variaron en edad, localización de la enfermedad, intervalo libre de enfermedad e historial de tratamiento2

No hubo diferencias significativas en las características basales entre los dos grupos de estudio respecto a edad, localización de la enfermedad, intervalo libre de enfermedad y uso de terapia hormonal previa en la etapa adyuvante (IBRANCE® + letrozol n=444; placebo + letrozol n=222).

† El intervalo libre de enfermedad se definió como el tiempo transcurrido entre la terapia neoadyuvante o adyuvante y la recaída.2
‡ Las pacientes que recibieron letrozol o anastrozol como tratamiento adyuvante fueron excluidas si su enfermedad había progresado durante o
después 12 meses de la finalización de ese tratamiento. 48% de las pacientes recibieron quimioterapia en la etapa neoadyuvante o adyuvante.2
Adaptado de Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.

1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1
2. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. NEJM 2016;375(20):1925-1936