Dolor asociado con fibromialgia

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Referencias: Fibromialgia

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PP-LYR-PEB-0042

Lyrica Información de seguridad

Lyrica 25 mg - Cápsula dura

Lyrica 75 mg - Cápsula dura

Lyrica 150 mg - Cápsula dura

Lyrica 300 mg - Cápsula dura

Información de Seguridad ¹

LYRICA está indicado para el tratamiento de dolor neuropático y dolor asociado con Fibromialgia. En un estudio comparativo doble-ciego japonés y estudio a largo plazo, en pacientes con dolor asociado a neuropatía periférica diabética se observaron reacciones adversas en 199 pacientes (65.9%) de 302 pacientes quienes habían recibido pregabalina de 150 a 600 mg/día dos veces al día. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron somnolencia (74 pacientes, 24.5%), mareo (68 pacientes, 22.5%), y edemas (52 pacientes, 17.2%). Reacciones adversas significativas: 1) Mareo (mayores o iguales al 20%), somnolencia (mayor o igual al 20%) y pérdida de la conciencia, (menor de 0.3%), 2) Insuficiencia cardiaca (menor a 0.3%), edema pulmonar (incidencia desconocida*):, 3) Rabdomiólisis (incidencia desconocida*), 4) Insuficiencia renal (menor a 0.1%), 5) Angioedema (incidencia desconocida*):, 6) Hipoglicemia (menor del 0.3%), 7) Neumonía intersticial (incidencia desconocida*), 8) Shock (incidencia desconocida*) y anafilaxia (menos de 0.1%), 9) Síndrome Oculomucocutáneo (Síndrome Stevens-Johnson) (incidencia desconocida*) eritema multiforme (incidencia desconocida*), 10) Hepatitis fulminante (incidencia desconocida*), trastorno de la función hepática (0,4%)

Advertencias y precauciones

[Precauciones relacionados con la dosis y administración] (1) Si se tiene que descontinuar el tratamiento con esta droga, la dosis debe disminuirse gradualmente sobre un mínimo de una semana. (2) Dado que la pregabalina se excreta predominantemente sin cambios en la orina. En un paciente con función renal reducida, la concentración plasmática de pregabalina puede aumentar y conducir a un incremento de las reacciones adversas. Por lo tanto, el estado de los pacientes debe ser cuidadosamente monitoreado y se debe tener precaución al usar pregabalina en estos pacientes. La dosis y el intervalo de dosificación en pacientes con insuficiencia renal deben ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, según se indica en la siguiente tabla. Para pacientes sometidos a hemodiálisis, además de la dosis diaria de pregabalina basada en el aclaramiento de creatinina en cada paciente, se debe administrar una dosis suplementaria inmediatamente después de cada tratamiento de hemodiálisis. Cuando se establecen varias dosificaciones, comenzar con la dosis más baja, y si la tolerabilidad se confirma y la respuesta es inadecuada, incrementar la dosis. La dosificación y la administración que se muestra aquí se basan en los resultados de simulación, por lo tanto se debe ajustar la dosis y la administración por cada paciente con un cuidadoso seguimiento

El uso de este medicamento puede producir o incrementar pensamientos y/o comportamientos suicidas. Los profesionales de la salud prescriptores o quienes están al cuidado de los pacientes así como sus familiares deben estar alertas con la finalidad de identificar tempranamente la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamiento suicida o cualquier cambio inusual en el humor o comportamiento. Estos efectos adversos pueden producirse en los pacientes que reciben tratamiento con estos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, cefalea, migraña, dolor neuropático o cualquier otra indicación durante el tratamiento.

Precauciones Importantes

(1) Se observaron mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento durante el tratamiento con este fármaco, y se reportaron accidentes de tráfico debido a estos síntomas. Se debe aconsejar a los pacientes que no manejen maquinaria peligrosa, tal como conducir un automóvil durante el tratamiento. Se han reportado fracturas relacionadas con caídas causadas por estos síntomas, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, se requiere cuidado especial cuando se administra. (2) Después de una descontinuación abrupta de la droga, se puede observar, síntomas tales como insomnio, náusea, dolor de cabeza, diarrea, ansiedad e hiperhidrosis. Si el tratamiento de la droga tiene que ser descontinuada, la dosis debe reducirse gradualmente en un mínimo de una semana. El aumento de peso puede ocurrir con el tratamiento con este fármaco, y por lo tanto los pacientes deben ser estrechamente monitoreados en caso de producirse obesidad o si apareciera algún signo de obesidad, se deberán tomar medidas apropiadas tales como una dieta adecuada y tratamiento con ejercicios. Dado que el aumento de peso se puede observar particularmente con el incremento de la dosis o con la administración a largo plazo, el peso corporal debe ser medido periódicamente. (4) Dado que este medicamento puede causar trastornos oculares como ambliopía, visión anormal, visión borrosa y diplopía, los doctores deben tener cuidado al preguntar a los pacientes acerca de los trastornos oculares en el momento del examen. Si aparece algún signo de anomalías, deben tomarse las medidas apropiadas. (5) El tratamiento para el dolor neuropático con pregabalina no constituye una terapia causal sino una terapia sintomática; en consecuencia, el médico deberá también realizar el diagnóstico y tratamiento

R.S Lyrica 25mg: EE-01480, Lyrica 75mg: EE-02134, Lyrica 150mg: EE-02132

Referencias

1. Adaptado de Información de prescripción de LYRICA® 25mg, 75mg y 150 mg: LLD_Per_Japón_01Feb2017_v1

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