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Diseño de estudio

EMBRACA: Estudio abierto de fase 3 con monoterapia con inhibidor de PARP en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 con mutación gBRCA1,2,3

 

Criterios de inclusión adicionales:

 

  • Los pacientes recibieron 0, 1, 2 o 3 regímenes de quimioterapia citotóxica previa para enfermedad localmente avanzada o metastásica

 

  • Se requirió que los pacientes recibieran tratamiento con antraciclina y/o taxano (a menos que esté contraindicado) en el entorno neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico

 

  • Se requería que los pacientes tratados con terapia previa con platino para la enfermedad avanzada no tuvieran evidencia de progresión de la enfermedad durante la terapia con platino

 

  • No se permitió ningún tratamiento previo con un inhibidor de PARP

 

Aleatorización estratificada por:

 

  • Líneas previas de quimioterapia para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0 frente a 1, 2 o 3)

 

  • Estado del receptor hormonal (HR + / HER2- vs TNBC)

 

  • Historia de metástasis en el SNC (sí vs no)

 

SLP: Sobrevida Libre de Progresión; SG: Sobrevida Global; ORR: Tasa de Respuesta objetiva; TNBC: Cancer de Mama triple negativo; HR: Receptor Hormonal; HER2: Factor de crecimiento epidérmico humano 2; SNC: Sistema Nervioso Central.

 

Referencias. 1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_16Oct2018_LAB-1271-1.0_v1. 2. Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germlineBRCAmutation.N Engl J Med. 2018379(8):753-763. 3. Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germlineBRCAmutation.N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1802905 supplementary appendix:1-22.