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Advertencias y Precauciones

Síndrome Mielodisplásico/Leucemia Mieloide Aguda

 

Se ha informado del síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (MDS/AML) en pacientes que recibieron TALZENNA®1.

 

En general, se ha informado MDS/AML en 2 de 584 pacientes (0,3%) con tumor sólido tratados con TALZENNA® en estudios clínicos. La duración del tratamiento con TALZENNA® en estos dos pacientes antes de desarrollar MDS/AML fue de 4 meses y 24 meses, respectivamente. Ambos pacientes habían recibido quimioterapia previa con agentes de platino y/u otros agentes dañinos para el ADN, incluida la radioterapia1

 

 

Mielosupresión

 

Se ha informado de mielosupresión con anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con TALZENNA®1 .

 

  • Se informó de anemia de grado 3 o mayor, neutropenia y trombocitopenia en 39%, 21% y 15% de los pacientes que recibían TALZENNA®, respectivamente. La interrupción del tratamiento por anemia, neutropenia y trombocitopenia ocurrió en 0,7%, 0,3% y 0,3% de los pacientes respectivamente1.

 

Toxicidad Embriofetal

 

Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en datos de animales, TALZENNA® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada1.

  • En un estudio de reproducción animal, la administración de Talazoparib a ratas preñadas durante el periodo de organogénesis causó malformaciones fetales y variaciones esqueléticas estructurales y muerte embriofetal a exposiciones que fueron 0,24 veces el área bajo la curva de tiempo/concentración (ABC) en pacientes que recibían la dosis recomendada para seres humanos de 1mg por día1.


 

Referencia: 1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_16Oct2018_LAB-1271-1.0_v1.