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Advertencias y Precauciones



NEUTROPENIA1

Neutropenia fue la reacción adversa informada con mayor frecuencia en el Estudio 1 (PALOMA-2) con una incidencia del 80% y el Estudio 2 (PALOMA-3) con una incidencia del 83%. Una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado ≥3 se informó en el 66% de los pacientes que recibieron IBRANCE® más letrozol en el Estudio 1 y 66% de los pacientes que recibieron IBRANCE® más fulvestrant en el Estudio 2. En el Estudio 1 y 2, el tiempo mediano hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días y la duración mediana de la neutropenia de Grado ≥3 fue de 7 días.

Monitoree los hemogramas antes de iniciar el tratamiento con IBRANCE® y al comenzar cada uno de los ciclos, así también como en el Día 15 de los primeros 2 ciclos y según la indicación clínica. Se recomienda la interrupción, la reducción o el retraso de la dosis en los ciclos de tratamiento inicial en los pacientes que desarrollan neutropenia de Grado 3 o 4.

Se ha informado neutropenia febril en 1.8% de los pacientes expuestos a IBRANCE® en los Estudios 1 y 2. Se observó una muerte debida a sepsis neutropénica en el Estudio 2. Los médicos deben aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente cualquier episodio febril.

 

TOXICIDAD EMBRIOFETAL1

Según los hallazgos en estudios animales y su mecanismo de acción, IBRANCE® puede provocar daño fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada. En estudios de reproducción animal, la administración de palbociclib a ratas y conejas preñadas durante la organogénesis resultó en toxicidad embriofetal en exposiciones maternales ≥4 veces la exposición clínica humana, según el área bajo la curva (ABC). Asesore a las mujeres embarazadas sobre el posible riesgo al feto. Recomiende a mujeres en edad fértil usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con IBRANCE® y al menos por 3 semanas después de la última dosis.

 

1. Inserto de producto aprobado:LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1

3.Cristofanilli M. Turner Bodarenko I, et al.Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3):final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016; 17(4):425-439.