2da Línea o posterior
Las pacientes de PALOMA 3 tuvieron progresión durante o después de la terapia endocrina adyuvante previa o estado metastásico3
Objetivo Primario: Supervivencia libre de progresión (SLP) valorada por el investigador
Objetivo Secundario: Supervivencia global, respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, resultados notificados por las pacientes y seguridad
* Las mujeres pre/perimenopáusicas incluidas en PALOMA 3 recibieron goserelina, un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por al menos 4 semanas antes del estudio y durante éste.
Información importante de seguridad1,2
Insuficiencia hepática. La farmacocinética de IBRANCE no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa (bilirrubina total >1.0 a 1.5 x UNL y cualquier concentración de AST).
PALOMA 3 incluyó mujeres con localizaciones variadas de la enfermedad y antecedentes de tratamiento, independientemente de su estado menopáusico3*
* La aleatorización también se estratificó de acuerdo con la presencia o ausencia de metástasis viscerales, estado menopáusico al inicio del estudio
(postmenopáusicas vs premenopáusicas o perimenopáusicas); y sensibilidad a la terapia endocrina previa. Las pacientes se definieron como sensibles a la terapia endocrina previa si sufrieron una recaída después de 24 meses de la terapia endocrina adyuvante o si tuvieron un beneficio clínico (respuesta objetiva [completa o parcial] o enfermedad estable por ≥24 semanas) de la terapia endocrina previa en el contexto de la enfermedad avanzada.3
† Cualquier enfermedad medible, incluyendo las viscerales.
‡ Las mujeres pre/perimenopáusicas inscritas en PALOMA 3 recibieron goserelina, un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por al menos 4 semanas antes del estudio y durante éste.
Adaptado de Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormonereceptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425-439.
1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1
3. Cristofanilli M, Turner NC, Bodarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016; 17(4):425-439
