Estudio multicéntrico, doble ciego, placebo controlado, aleatorizado, Fase3⁴

Después de 37 meses de seguimiento, la mediana de SLP para IBRANCE® más letrozol vs placebo más letrozol fue de 27.6 meses vs 14.5 meses, respectivamente⁴ 

Información importante de seguridad¹

Lactancia: No se dispone de información relacionada a la presencia de palbociclib en la leche humana, sus efectos sobre la producción de leche o sobre el niño lactante. Dado el potencial de reacciones adversas graves en infantes alimentados con leche materna por IBRANCE®, recomiende a las mujeres lactantes no amamantar durante el tratamiento con IBRANCE® y por 3 semanas después de la última dosis.
Mujeres y Hombres en Edad Fértil: Basado en estudios en animales, IBRANCE® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Las hembras con potencial reproductivo deben someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con IBRANCE®.
Mujeres: IBRANCE® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Recomiende a las mujeres en edad fértil usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con IBRANCE® y por al menos 3 semanas después de la última dosis.
Hombres: Dado el potencial genotóxico, recomiende a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo la utilización de anticoncepción efectiva durante el tratamiento con IBRANCE® y por 3 meses después de la última dosis.

Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)

ORR=tasa de respuesta objetiva (por sus siglas en inglés); CBR=tasa de beneficio clínico (por sus siglas en inglés); LET=letrozol; PLB=placebo;
ITT=intención de tratar (por sus siglas en inglés).
Adaptado de Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.

Información importante de seguridad ^1,2

Los eventos adversos más comunes (≥10%) reportados en PALOMA 2 incluyeron neutropenia 80% vs 6%, infecciones 60% vs 42%, leucopenia 39% vs 2%, fatiga 37% vs 28%, náusea 35% vs 26%, alopecia 33% vs 16%, estomatitis 30% vs 14%, diarrea 26% vs 19%, anemia 24% vs 9%, exantema 18% vs 12%, astenia 17% vs 12%, trombocitopenia 16% vs 1%, vómito 16% vs 17%, disminución del apetito 15% vs 9%, xerodermia 12% vs 6%, pirexia 12% vs 9% y disgeusia 10% vs 5%.

1. Inserto de producto aprobado: LLD_Per_USPI_28Sep2018_v1
2. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. NEJM 2016;375(20):1925-1936
4. Rugo HS, Finn RS, Diéras V, et al. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Estrogen Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Recep-
Breast Cancer Symposium (SABCS); December 5-9, 2017; San Antonio, TX, USA.